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サンテゾーン点眼液（０．１％）

副腎皮質ホルモン点眼剤

1ｍＬ 38.7円

添付文書番号

1315701Q1081_1_07

企業コード

300237

作成又は改訂年月

2023年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871315

薬効分類名

副腎皮質ホルモン点眼剤

承認等

販売名

サンテゾーン点眼液（0.02%）

販売名コード

1315701Q1081

販売名英字表記

Santeson ophthalmic solution

承認番号等

承認番号
21400AMZ00510

販売開始年月

1964年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

サンテゾーン点眼液（0.1%）

販売名コード

1315701Q3033

販売名英字表記

Santeson ophthalmic solution

承認番号等

承認番号
14000AZZ03874

販売開始年月

1967年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム点眼液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

サンテゾーン点眼液（0.02%）
有効成分
1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム  0.3mg（デキサメタゾンとして0.2mg）
添加剤
塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤
サンテゾーン点眼液（0.1%）
有効成分
1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム  1.5mg（デキサメタゾンとして
1mg）
添加剤
塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤

製剤の性状

サンテゾーン点眼液（0.02%）
pH4.0～6.0
浸透圧比約1
性状
無色～淡黄色澄明、無菌水性点眼剤
サンテゾーン点眼液（0.1%）
pH4.0～6.0
浸透圧比約1
性状
無色～淡黄色澄明、無菌水性点眼剤

効能又は効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法
（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症）

用法及び用量

通常、1日3～4回、1回1～2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者
    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。
  2. ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者
    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

小児等

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 緑内障（頻度不明）
    連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。
  2. 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）
    角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。
  3. 穿孔（頻度不明）
    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。
  4. 後嚢下白内障（頻度不明）
    長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

その他の副作用

頻度不明
眼
眼刺激
下垂体・副腎皮質系機能
（長期連用した場合）
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他
創傷治癒の遅延

適用上の注意

薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・遮光して保存すること。

薬物動態

分布

白色ウサギに0.1％3H-デキサメタゾン懸濁液25μLを点眼し、各眼組織中濃度を測定した。結膜では点眼5分後に最高値5.2㎍/gに到達した後、急速に減少し、点眼45分後からは指数関数的に減少した。角膜では、点眼5分後に最高値4.07㎍/gに到達した後、指数関数的に減少した。房水では、45分後に最高値0.21㎍/gに到達した後、指数関数的に減少した。また、点眼30分後の各眼組織中濃度は、角膜、強膜等の前眼部・外眼部では比較的高く、硝子体、網脈絡膜等の後眼部では低かった 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈サンテゾーン点眼液（0.02%）〉
  1. 国内臨床試験
各種眼疾患患者175例に使用した結果、有効率（「有効」以上）は71.4%（125/175例）であった,, 。
疾患名
有効率（%）
眼瞼疾患
100.0（8/8）
結膜疾患
81.9（59/72）
角膜疾患
67.2（39/58）
強膜疾患
69.2（9/13）
ブドウ膜炎
53.8（7/13）
術後炎症
12.5（1/8）
その他
66.7（2/3）
合計
71.4（125/175）
〈サンテゾーン点眼液（0.1%）〉
  1. 国内臨床試験
各種眼疾患患者290例に使用した結果、有効率（「有効」以上）は86.9%（252/290例）であった。
疾患名
有効率（%）
眼瞼疾患
82.4（14/17）
結膜疾患
87.7（64/73）
角膜疾患
93.5（72/77）
強膜疾患
80.0（20/25）
ブドウ膜炎
78.5（51/65）
術後炎症
89.5（17/19）
その他
100.0（14/14）
合計
86.9（252/290）

薬効薬理

作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する 。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる 。
抗炎症作用
  • デキサメタゾンの抗炎症作用の強さはヒドロコルチゾンの25倍、プレドニゾロンの6倍で、ベタメタゾンとは同程度とされている 。
  • ウサギの硝子体に抗原（10%牛血清アルブミン0.1mL）を投与することによって惹起したブドウ膜炎に対して0.075%、及び0.15%デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして0.05%、及び0.1%）点眼液を1日1～2回、各2滴点眼して抗炎症効果についてDraize法を参考とした採点基準を用いて検討した。その結果、デキサメタゾン含有点眼液は抗炎症作用を示した, 。
抗アレルギー作用
抗血清0.05mLを結膜内注射して感作させたラットに、抗原として20%卵白アルブミン溶液10μLを点眼することによって惹起した受身アナフィラキシーに対するデキサメタゾンの抑制効果を検討した。0.1%デキサメタゾンを抗原点眼前1，2，3，4，5時間の計5回点眼したときの抑制率は57.1%であった 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム（Dexamethasone Metasulfobenzoate Sodium）
化学名
Sodium 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 21-metasulfobenzoate
分子式
C29H32FNaO9S
分子量
598.61
性状
本品は白色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールに溶けやすく、水又はエタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
融　点：約260℃（分解）
化学構造式

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

包装

〈サンテゾーン点眼液（0.02%）〉
プラスチック点眼容器　5mL×10本
〈サンテゾーン点眼液（0.1%）〉
プラスチック点眼容器　5mL×10本

主要文献

1
Yamauchi, H. et al.：Jpn. J. Ophthalmol 1975；19：339-347　〔51532〕
2
社内資料：サンテゾーン点眼液の治験成績について 〔53659〕
3
社内資料：サンテゾーン0.02%点眼液の使用経験 〔53660〕
4
社内資料：Dexamethasone Sulfobenzoate点眼液の使用経験 〔53661〕
5
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021：C3305-3313 〔66667〕
6
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021：C4346-4353 〔66668〕
7
高折修二他：グッドマン・ギルマン薬理書 第13版：廣川書店．2022；1393-1410 〔53657〕
8
山内秀泰他：日本眼科紀要1973；24：969-979 〔51525〕
9
社内資料：サンテゾーン点眼液の家兎実験的ブドウ膜炎に対する効果 〔53665〕
10
Iso,T. et al.：Ophthal. Res. 1980；12：9-15 〔52615〕

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製造販売業者等

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