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エコリシン眼軟膏

エリスロマイシン・コリスチン点眼剤

1ｇ 65.9円

添付文書番号

1319800M1023_1_10

企業コード

300237

作成又は改訂年月

2022年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

エリスロマイシン・コリスチン点眼剤

承認等

販売名

エコリシン眼軟膏

販売名コード

1319800M1023

販売名英字表記

Ecolicin ophthalmic ointment

承認番号等

承認番号
14500AMZ01583

販売開始年月

1970年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

エリスロマイシンラクトビオン酸塩・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム眼軟膏

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. エリスロマイシン、コリスチンに対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

エコリシン眼軟膏
有効成分
1g中
エリスロマイシンラクトビオン酸塩／コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム  5mg（力価）／5mg（力価）（15万単位）
添加剤
流動パラフィン、白色ワセリン

製剤の性状

エコリシン眼軟膏
性状
乳白色半透明、無菌眼軟膏剤

効能又は効果

＜適応菌種＞
エリスロマイシン/コリスチン感性菌
＜適応症＞
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）

用法及び用量

1日数回点眼する。

重要な基本的注意

  1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は4歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
眼
結膜充血、眼瞼炎、眼のそう痒感
皮膚
そう痒

適用上の注意

薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
〈投与方法共通〉
  • 薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。
〈結膜嚢内に塗布する場合〉
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
  • 軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

薬物動態

分布

白色ウサギの両眼に本剤を15分毎に4回点眼したとき、最終点眼15分後の房水中濃度は、エリスロマイシンが2.0～3.0μg/mL、コリスチンは0.66～1.83μg/mLであり、それぞれ単独で投与したときに比べて有意差は認められなかった 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    外眼部細菌感染症患者16例に本剤を1日2回、3日～20日間点眼注) した結果、本剤の有効性が認められた。また、疾患別臨床効果は表1、16例中細菌が検出された14件における有効菌種別臨床効果は表2のとおりであった。
    副作用は認められなかった 。

    表1．疾患別臨床効果
    疾患名
    有効率（％）
    結膜炎
    100.0（3/3）
    麦粒腫
    100.0（6/6）
    眼瞼炎・眼瞼膿瘍
    100.0（5/5）
    涙嚢炎
    100.0（1/1）
    角膜潰瘍
    100.0（1/1）
    表2．有効菌種別臨床効果
    菌種
    有効率（％）
    ブドウ球菌属
    100.0（10/10）
    肺炎球菌
    100.0（3/3）
    モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）
    100.0（1/1）
  1. 国内一般臨床試験
    緑膿菌感染による角膜潰瘍患者3例に本剤を30分～2時間ごとに点眼注) した結果、本剤の有効性が認められた。
    副作用は認められなかった 。
    注)本剤が承認されている用法・用量は1日数回点眼である。

薬効薬理

作用機序
主な作用機序は、エリスロマイシンが有する細菌の蛋白合成阻害作用と、コリスチンが有する細胞質膜障害作用である 。
抗菌作用
エリスロマイシンは、グラム陽性菌のブドウ球菌属、肺炎球菌、レンサ球菌属及びジフテリア菌などに強い抗菌力を示し、グラム陰性菌の淋菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）及びモラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）にも抗菌力を有している （in vitro）。また、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）にも抗菌作用を示す （in vitro）。一方、コリスチンはグラム陰性菌のヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）やモラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）のほか、特に緑膿菌に対して強い抗菌作用を示す （in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

19.1エリスロマイシンラクトビオン酸塩
一般名： エリスロマイシンラクトビオン酸塩（Erythromycin Lactobionate）
化学名：(2R,3S,4S,5R,6R,8R,10R,11R,12S,13R)-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-6,11,12-trihydroxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide mono(4-O-β-D-galactopyranosyl-D-gluconate)
分子式：C37H67NO13・C12H22O12
分子量：1092.22
性　状：本品は白色の粉末である。
本品は水、メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、アセトンに極めて溶けにくい。
構造式：
19.2コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
一般名： コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（Colistin Sodium Methanesulfonate）
性　状：本品は白色～淡黄白色の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
構造式：

包装

3.5gチューブ入×10本

主要文献

1
社内資料：エリスロマイシン・コリスチン配合剤の眼内移行について〔51316〕
2
大石正夫他：眼科臨床医報 1967；61：281-286 〔51307〕
3
三井幸彦他：日本眼科紀要 1968；19：661-667 〔51308〕
4
住木諭介：抗生物質補遺Ⅱ（1966-1970）：東京大学出版会.　1973；567-569、707-709 〔51314〕
5
中尾偕主他：西日本泌尿器科 1994；56：461-464 〔57823〕

文献請求先及び問い合わせ先

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〒530-8552（個別郵便番号）　大阪市北区大深町4-20
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製造販売業者等

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