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メドレニック注

高カロリー輸液用微量元素製剤

1管 59円

添付文書番号

3229501A1060_3_02

企業コード

581120

作成又は改訂年月

2024年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873229

薬効分類名

高カロリー輸液用微量元素製剤

承認等

販売名

メドレニック注

販売名コード

3229501A1060

販売名英字表記

MEDLENIK Injection

販売名ひらがな

めどれにっくちゅう

承認番号等

承認番号
21400AMZ00325

販売開始年月

2002年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

-

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 胆道閉塞のある患者［排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］

組成・性状

組成

メドレニック注
有効成分
塩化第二鉄  9.460mg
有効成分
塩化マンガン  0.1979mg
有効成分
硫酸亜鉛水和物  17.25mg
有効成分
硫酸銅  1.248mg
有効成分
ヨウ化カリウム  0.1660mg
添加剤
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム  9.774mg
pH調節剤
元素量
鉄（Fe）
35μmol
マンガン（Mn）
1μmol
亜鉛（Zn）
60μmol
銅（Cu）
5μmol
ヨウ素（I）
1μmol

製剤の性状

メドレニック注
pH4.5～6.0
浸透圧比0.48～0.58（生理食塩液に対する比）
色・性状
暗赤褐色のコロイド状の注射液

効能又は効果

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給。

用法及び用量

通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する注意

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

重要な基本的注意

  1. 本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。
    • 臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
    • 特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤注1)の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T1強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。
      注1)マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤
  2. 黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。
    全血中マンガン濃度の基準値
    Mn（μg/dL）
    0.52～2.4
    血漿中微量元素濃度の基準値
    中央値（下限値～上限値）注2)
    Fe（μg/dL）
    103（35～174）
    Cu（μg/dL）
    94（62～132）
    Zn（μg/dL）
    97（70～124）
    I （μg/dL）
    5.7（3.7～14.0）
    注2)健常成人男女各20名より求めた

特定の背景を有する患者に関する注意

腎機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

肝機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹
肝臓
肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等）、ビリルビン上昇
精神神経系
パーキンソン様症状
その他
血中マンガン上昇

適用上の注意

全般的な注意
使用時には、感染に対する配慮をすること。
薬剤投与時の注意
残液は使用しないこと。

薬効薬理

作用機序
本剤は亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素を含有し、高カロリー静脈栄養輸液に添加して微量元素を補給する。
微量元素補給効果
微量元素欠乏ラット及び正常ラットに、1週間、マンガン20μmol配合微量元素製剤注)を添加した高カロリー輸液施行群と微量元素製剤を添加しない高カロリー輸液施行群における微量元素製剤の補給効果を比較検討した。その結果、微量元素製剤を添加しない群では血漿あるいは組織中の微量元素濃度は低下し、また微量元素欠乏に基づくと考えられる貧血症状、アルカリフォスファターゼ活性の低下、トリヨードチロニン及びチロキシン濃度の低下などが認められたが、微量元素製剤を添加した群ではこれらの変化は正常レベルに回復あるいは回復する傾向が認められた。
注)マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

有効成分に関する理化学的知見

19.1 塩化第二鉄
一般的名称
塩化第二鉄（Ferric Chloride）
分子式
FeCl3・6H2O
分子量
270.30
性状
黄色～褐色の結晶塊で、潮解性がある。水に極めて溶けやすく、エタノール（95）及びジエチルエーテルにやや溶けやすい。
19.2 塩化マンガン
一般的名称
塩化マンガン（Manganese Chloride）
分子式
MnCl2・4H2O
分子量
197.91
性状
淡紅色の結晶である。水に極めて溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすい。吸湿性である。5gを水100mLに溶かした液のpHは4.0～6.5である。
19.3 硫酸亜鉛水和物
一般的名称
硫酸亜鉛水和物（Zinc Sulfate Hydrate）
分子式
ZnSO4・7H2O
分子量
287.55
性状
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。乾燥空気中で風解する。
19.4 硫酸銅
一般的名称
硫酸銅（Cupric Sulfate）
分子式
CuSO4・5H2O
分子量
249.69
性状
青色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な味がある。水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。グリセリンに徐々に溶ける。乾燥空気中で風解する。1gを水に溶かして20mLとした液のpHは2.5～4.0である。
19.5 ヨウ化カリウム
一般的名称
ヨウ化カリウム（Potassium Iodide）
分子式
KI
分子量
166.00
性状
無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。湿った空気中で僅かに潮解する。

取扱い上の注意

  1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
  2. 光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。

包装

2mL×50アンプル

主要文献

1
寺島建樹, 他：Biomed Res Trace Elements. 1994；5（3）：265-266
2
寺島建樹, 他：JJPEN. 1988；10（3）：369-372
3
横井克彦, 他：日本衛生学雑誌. 1989；44（4）：831-838

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL（0120）517-215
FAX（076）442-8948

製造販売業者等

製造販売元
日医工岐阜工場株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
発売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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