作成又は改訂年月
**
2022年10月改訂
(第11版)
*
2020年6月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ソリューゲンF注(500mL瓶)
販売名コード
承認・許可番号
20800AMZ00386
SOLYUGEN F INJ.
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること
組成及び性状
| 容量 | | 500mL |
| 有効成分 | 塩化ナトリウム | 3.0g |
| 塩化カリウム | 0.15g |
| 塩化カルシウム水和物 | 0.10g |
| 酢酸ナトリウム水和物 | 1.90g |
| 添加物 | pH調整剤 | 適量 |
| Na＋ | K＋ | Ca2＋ | Cl− | CH3COO− |
| 130 | 4 | 3 | 109 | 28 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.0(生理食塩液に対する比) |
販売名
*ソリューゲンF注(500mL袋)
販売名コード
承認・許可番号
20800AMZ00386
SOLYUGEN F INJ.
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること
組成及び性状
| 容量 | | 500mL |
| 有効成分 | 塩化ナトリウム | 3.0g |
| 塩化カリウム | 0.15g |
| 塩化カルシウム水和物 | 0.10g |
| 酢酸ナトリウム水和物 | 1.90g |
| 添加物 | pH調整剤 | 適量 |
| Na＋ | K＋ | Ca2＋ | Cl− | CH3COO− |
| 130 | 4 | 3 | 109 | 28 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.0(生理食塩液に対する比) |
効能又は効果
循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正
用法及び用量
通常、成人1回500mL〜1,000mLを点滴静注する。投与速度は1時間あたり10mL/kg体重以下とする。なお、年齢、症状、体重に応じて適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
1腎疾患に基づく腎不全のある患者［酸塩基平衡の異常、電解質異常が起こることがある。］
2心不全のある患者［体液量の過剰により心負荷を起こすことがある。］
3高張性脱水症の患者［細胞内、組織間液が増加し浮腫を起こすことがある。］
4閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［体液量が過剰となることがある。］
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
*大量・急速投与
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫(頻度不明)があらわれることがある。
高齢者への投与
*一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量する等注意すること。
適用上の注意
調製時：
*カルシウムを含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすおそれがあるので注意すること。
*カルシウムを含有するため、リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸又は炭酸を含む製剤と配合しないこと。
取扱い上の注意
*通気針は不要。
*連結管による連続投与は行わないこと。連続投与を行う場合には、Y型タイプのセットを使用すること。
*内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
*オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しないこと。
*ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと。斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
*容器の目盛はおよその目安として使用すること。
プルオフキャップの取り外し方は、裏面を参照すること。
*安定性試験
最終包装製品を用いた相対加速試験(40℃、相対湿度75%、3ヶ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ソリューゲンF注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)
包装
*500mL×20袋 FC
500mL×20瓶(プラスチック製ボトル入)
*FC(フレキシブルコンテナー)：輸液用のポリエチレン製ソフトバッグ
主要文献及び文献請求先
主要文献
1**,*ネオクリティケア製薬 社内資料：安定性試験(2016)
文献請求先
**,*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤル
〒112-0006 東京都文京区小日向4-2-8
TEL 0120-265-321
FAX 03-5840-5145
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
**ネオクリティケア製薬株式会社
神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
その他の説明(付属機器の取り扱い等)
