1
Shirao K, et al.:Jpn J Clin Oncol. 2006;36:295-300.
2
Boku N, et al.:Jpn J Clin Oncol. 2007;37:440-445.
3
Yamada Y, et al.:Jpn J Clin Oncol. 2006;36:218-223.
4
米国添付文書
5
アレルギー反応(皮疹も含む)について(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、審査報告書)
6
Larzillière I, et al.:Am J Gastroenterol. 1999;94:3387-3388.
7
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)
8
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(小腸癌)
9
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(治癒切除不能な進行・再発の胃癌)
10
遺伝毒性試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.4)
11
生殖発生毒性試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.6)
12
乳汁中排泄(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.6)
13
André T, et al.:N Engl J Med. 2004;350:2343-2351.
14
André T, et al.:J Clin Oncol. 2009;27:3109-3116.
15
サル心毒性に関する試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.4.2.2)
16
臨床薬理の概要(エルプラット®注射液:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.2.2)
17
分布(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.4)
18
Graham MA, et al.:Clin Cancer Res. 2000;6:1205-1218.
19
生体内変換体の検討(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.11)
20
Takimoto CH, et al.:J Clin Oncol. 2003;21:2664-2672.
21
国内第Ⅱ相試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.2)
22
Doi T, et al.:Jpn J Clin Oncol. 2010;40:913-920.
23
Goldberg RM, et al.:J Clin Oncol. 2004;22:23-30.
24
de Gramont A, et al.:J Clin Oncol. 2000;18:2938-2947.
25
Rothenberg ML, et al.:J Clin Oncol. 2003;21:2059-2069.
26
臨床的有効性及び安全性に関する資料(エルプラット®点滴静注液:2009年9月18日承認、審査報告書)
27
Haller DG, et al.:J Clin Oncol. 2011;29:1465-1471.
28
Okusaka T, et al.:Cancer Sci. 2014;105:1321-1326.
29
Conroy T, et al.:N Engl J Med. 2011;364:1817-1825.
30
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(ACCORD11試験)(エルプラット®点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
31
Bang YJ, et al.:Lancet. 2012;379:315-321.
32
Noh SH, et al.:Lancet Oncol. 2014;15:1389-1396.
33
薬効薬理試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.6)
34
効力を裏付ける試験(エルプラット®注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.2)
35
効力を裏付ける試験(エルプラット®点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
36
効力を裏付ける試験(エルプラット®点滴静注液:2015年11月20日承認、審査報告書)