持続性選択的DPP-4阻害剤◎経口糖尿病用剤◎
1錠 388.9円
有効成分 | オマリグリプチン 12.5mg |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
有効成分 | オマリグリプチン 25mg |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン |
| 剤形 | 円形・フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 黄色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 5.6mm 大きさ（厚さ） 3.1mm |
| 質量 | 約85mg |
| 識別コード |  781 |
| 剤形 | アーモンド形・フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 白色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（長径） 9.4mm 大きさ（短径） 5.4mm 大きさ（厚さ） 3.7mm |
| 質量 | 約166mg |
| 識別コード | 782 |
腎機能障害 | eGFR（mL/min/1.73m2） 血清クレアチニン値（mg/dL）注) | 投与量 |
重度、末期腎不全 | eGFR＜30 男性：Cr＞1.9 女性：Cr＞1.4 | 12.5mg 週1回 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
糖尿病用薬： インスリン製剤 スルホニルウレア剤 チアゾリジン系薬剤 ビグアナイド系薬剤 α-グルコシダーゼ阻害剤 速効型インスリン分泌促進薬 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害剤等 | 低血糖の発現に注意すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。 | 糖尿病用薬（特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤）との併用時には、血糖降下作用の増強により、低血糖のリスクが増加するおそれがある。 |
血糖降下作用を増強する薬剤： β-遮断薬 サリチル酸剤 モノアミン酸化酵素阻害剤等 | 左記薬剤と本剤を併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 左記薬剤との併用により血糖降下作用が増強されるおそれがある。 |
血糖降下作用を減弱する薬剤： アドレナリン 副腎皮質ホルモン 甲状腺ホルモン等 | 左記薬剤と本剤を併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 左記薬剤との併用により血糖降下作用が減弱されるおそれがある。 |
0.2～1%未満 | |
|---|---|
胃腸障害 | 便秘、下痢 |
皮膚及び皮下組織障害 | 湿疹 |
臨床検査 | ALT増加、グリコヘモグロビン増加、血中ブドウ糖増加 |
幾何平均 | 95%信頼区間 | |
AUC0-∞（μM・hr） | 25.1 | （22.9, 27.6） |
Cmax（nM） | 750 | （637, 883） |
C168hr（nM） | 20.0 | （15.3, 26.1） |
Tmax注1)（hr） | 1.00 | ［0.50, 4.00］ |
t1/2注2)（hr） | 38.9 | （25.8）注3) |
投与第1週 | 投与第3週 | |||
幾何平均 | 95%信頼区間 | 幾何平均 | 95%信頼区間 | |
AUC0–168hr（μM・hr） | 21.2 | （18.7, 24.1） | 22.3 | （19.6, 25.3） |
Cmax（nM） | 803 | （654, 985） | 701 | （571, 860） |
C168hr（nM） | 14.8 | （11.2, 19.4） | 16.4 | （12.5, 21.5） |
Tmax注4)（hr） | 0.50 | ［0.50, 2.00］ | 1.50 | ［0.33, 2.17］ |
t1/2注5)（hr） | － | － | 82.5 | （53.3）注6) |
腎機能障害の程度 | AUC0-∞注7)（μM・hr） | Cmax注7)（nM） | |
軽度腎機能障害者 （n=6） | 4.70 （4.08, 5.42） | 60.4 （51.8, 70.3） | |
健康成人との比注8) | 0.94（0.80, 1.11） | 0.94（0.79, 1.12） | |
中等度腎機能障害者 （n=6） | 5.79 （4.95, 6.76） | 61.4 （50.6, 74.5） | |
健康成人との比注8) | 1.34（1.12, 1.61） | 1.13（0.91, 1.41） | |
重度腎機能障害者 （n=6） | 6.47 （5.58, 7.50） | 48.7 （37.3, 63.5） | |
健康成人との比注8) | 1.56（1.32, 1.85） | 0.90（0.66, 1.23） | |
末期腎不全患者 （n=6） | 7.59 （5.85, 9.83） | 41.0 （32.3, 52.0） | |
健康成人との比注8) | 1.97（1.46, 2.66） | 0.73（0.56, 0.95） | |
プラセボ | オマリグリプチン | シタグリプチン | |
HbA1c値（%） | |||
投与前からの変化量 | 0.1［-0.0, 0.3］ | -0.7［-0.8, -0.6］ | -0.6［-0.7, -0.5］ |
プラセボとの差 | － | -0.8注1)［-1.0, -0.6］ | -0.8注1)［-0.9, -0.6］ |
シタグリプチンとの差 | － | -0.0［-0.2, 0.1］ | － |
食後2時間血糖値（mg/dL） | |||
投与前からの変化量 | -5［-15, 4］ | -42［-50, -35］ | -45［-52, -38］ |
プラセボとの差 | － | -37注1)［-48, -25］ | -40注1)［-51, -28］ |
シタグリプチンとの差 | － | 3［-7, 12］ | － |
空腹時血糖値（mg/dL） | |||
投与前からの変化量 | -6［-11, -2］ | -19［-22, -15］ | -21［-24, -17］ |
プラセボとの差 | － | -12注1)［-18, -7］ | -15注1)［-20, -9］ |
シタグリプチンとの差 | － | 2［-2, 7］ | － |
HbA1c値（%） | ||
投与前からの変化量 | プラセボとの差 | |
スルホニルウレア剤併用 | ||
プラセボ | 0.1［-0.1, 0.2］ | － |
オマリグリプチン | -0.8［-0.9, -0.7］ | -0.9注2)［-1.1, -0.7］ |
速効型インスリン分泌促進剤併用 | ||
プラセボ | 0.3［-0.0, 0.6］ | － |
オマリグリプチン | -0.7［-0.9, -0.5］ | -1.0注2)［-1.4, -0.6］ |
ビグアナイド系薬剤併用 | ||
プラセボ | -0.0［-0.4, 0.3］ | － |
オマリグリプチン | -0.9［-1.1, -0.8］ | -0.9注2)［-1.3, -0.6］ |
チアゾリジン系薬剤併用 | ||
プラセボ | 0.3［0.0, 0.5］ | － |
オマリグリプチン | -0.9［-1.0, -0.7］ | -1.2注2)［-1.5, -0.9］ |
α-グルコシダーゼ阻害剤併用 | ||
プラセボ | 0.1［-0.2, 0.3］ | － |
オマリグリプチン | -0.7［-0.9, -0.6］ | -0.8注2)［-1.1, -0.5］ |
HbA1c値（%） | |
投与前からの変化量 | |
スルホニルウレア剤併用 | -0.4［-0.6, -0.3］ |
速効型インスリン分泌促進剤併用 | -0.6［-0.8, -0.3］ |
ビグアナイド系薬剤併用 | -0.6［-0.8, -0.4］ |
チアゾリジン系薬剤併用 | -0.6［-0.8, -0.4］ |
α-グルコシダーゼ阻害剤併用 | -0.6［-0.8, -0.4］ |
HbA1c値（%） | ||
投与前からの変化量 | プラセボとの差 | |
プラセボ | 0.3［0.1, 0.5］ | － |
オマリグリプチン | -0.6［-0.7, -0.5］ | -0.9注3)［-1.1, -0.7］ |
