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社内資料:村井雅子ほか、相対バイオアベイラビリティ試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.1.2、2.7.1)
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社内資料:三田哲也ほか、健康成人での薬物動態試験(2012年12月21日承認)
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社内資料:岩井孝一ほか、健康成人での薬物動態試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.2、2.7.2)
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社内資料:H Narjes et al.、健康成人での薬物動態試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.2.3、2.7.2)
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社内資料:茶珍元彦ほか、食事の影響試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.1.3、2.7.1)
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社内資料:Busch U et al.、血漿蛋白結合率試験(2002年10月8日承認、申請資料概要、添付資料ヘ-17~20)
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社内資料:Françoise B、血漿蛋白結合率試験(2002年10月8日承認、申請資料概要、添付資料ヘ-17~20)
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社内資料:山下和宏ほか、血漿蛋白結合率試験(2002年10月8日承認、申請資料概要、添付資料ヘ-17~20)
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社内資料:美馬康史ほか、ミカルディス錠20mgと錠40mg含量が異なる製剤の生物学的同等性の評価
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社内資料:肝機能障害患者の薬物動態試験(2002年10月8日承認、申請資料概要、添付資料ト-27)
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社内資料:岡崎浩太郎ほか、検証試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.3.1)
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社内資料:村井雅子ほか、検証試験(2010年7月23日承認、CTD 2.7.6.3.2)
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社内資料:坂本祐史ほか、検証試験(2012年12月21日承認)
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