作成又は改訂年月
**
2015年3月改訂
(第4版)
*
2013年10月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
クリンダマイシンゲル１％「クラシエ」
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01932000
Clindamycin Gel 1％「Kracie」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
21ヵ月 (使用期限は外箱・チューブに表示)
規制区分
**処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)
組成
1g中
日局クリンダマイシンリン酸エステル 10mg (力価)
添加物として日局マクロゴール400、日局プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、日局パラオキシ安息香酸メチル、アラントイン、pH調節剤を含有する。
性状
一般的名称
禁忌
次の患者には使用しないこと
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
＜適応菌種＞
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌
＜適応症＞
ざ瘡 (化膿性炎症を伴うもの)
用法及び用量
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。
本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
使用上の注意
慎重投与
次の患者には慎重に使用すること
抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者［偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある (「副作用」の項参照)。］
アトピー性体質の患者［重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。］
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
| エリスロマイシン | 併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる。 | 細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い。 |
|---|
末梢性筋弛緩剤
スキサメトニウム塩化物水和物
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 等 | 筋弛緩作用が増強される。 | 本剤は神経筋遮断作用を有する。 |
|---|
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚
(頻度不明)
つっぱり感、パリパリ感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌
過敏症
(頻度不明)
そう痒、発赤注1)、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性
その他
(頻度不明)
白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、消化器障害
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
授乳婦
授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。［皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。］
小児等への投与
*小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する使用経験がない。小児に対する使用経験が少ない)。
適用上の注意
投与経路
皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。
薬効薬理
薬理作用1)
クリンダマイシンリン酸エステルは、生体内で速やかにエステラーゼによる加水分解を受け、活性型のクリンダマイシンとなり抗菌力を発揮する。
作用機序は細菌細胞のたん白合成阻害である。
生物学的同等性試験2)
アクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用
人工的に惹起したアクネ菌及びブドウ球菌感染症モデルマウスにクリンダマイシンゲル１％「クラシエ」及び標準製剤(ゲル剤、１％)をそれぞれ0.2g塗布し、菌の抑制作用を比較した。その結果、両製剤ともアクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用を示し、両製剤の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
クリンダマイシンリン酸エステル (Clindamycin Phosphate)
化学名：
Methyl 7-chloro-6, 7, 8-trideoxy-6-［(2S , 4R )-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamido］-1-thio-L-threo -α-D-galacto -octopyranoside 2-dihydrogenphosphate
分子式：
C18H34ClN2O8PS
分子量：
504.96
性状：
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール (95) にほとんど溶けない。
構造式：
取扱い上の注意
安定性試験3)
最終包装製品を用いた長期安定性試験 (25℃、21ヵ月) の結果、クリンダマイシンゲル1％「クラシエ」は通常の市場流通下において21ヵ月間安定であることが確認された。
包装
クリンダマイシンゲル1％「クラシエ」
10g×2本
10g×10本
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
*第16改正日本薬局方解説書 廣川書店 (2011)
2
シオノケミカル(株)： クリンダマイシンゲル1％「クラシエ」の生物学的同等性に関する資料 (社内資料)
3
シオノケミカル(株)： クリンダマイシンゲル1％「クラシエ」の安定性に関する資料 (社内資料)
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
クラシエ薬品株式会社 医薬学術部
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3352
FAX 03(5446)3371
製品情報お問合せ先
クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3334
FAX 03(5446)3374
〈受付時間〉10：00〜17：00 (土、日、祝日、弊社休業日を除く)
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
クラシエ薬品株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)
*製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号 (郵便番号 104-0028)
