1
松井 元 ほか：基礎と臨床 1989；23(10)3775-3780
2
社内資料：試験成績(承認年月日1991年3月4日
申請資料概要 ト 4.)
申請資料概要 ト 4.)
3
片倉隆一 ほか：基礎と臨床 1989；23(12)4679-4683
4
中村紀夫 ほか：臨床外科 1985；40(1)161-166
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血漿分画製剤(生体組織接着剤)
1組 6236.9円
有効成分 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人フィブリノゲン 40mg、人血液凝固第XIII因子 37.5単位注1) | ||
|---|---|---|---|
有効成分 | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：局外規アプロチニン液 500KIE注2) | ||
有効成分 | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： 日本薬局方トロンビン 125単位 | ||
有効成分 | トロンビン溶解液(バイアル4)：日本薬局方塩化カルシウム水和物 2.95mg | ||
| 添加剤 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
有効成分 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人フィブリノゲン 80mg、人血液凝固第XIII因子 75単位注1) | ||
|---|---|---|---|
有効成分 | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：局外規アプロチニン液 1,000KIE注2) | ||
有効成分 | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： 日本薬局方トロンビン 250単位 | ||
有効成分 | トロンビン溶解液(バイアル4)：日本薬局方塩化カルシウム水和物 5.9mg | ||
| 添加剤 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
有効成分 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人フィブリノゲン 160mg、人血液凝固第XIII因子 150単位注1) | ||
|---|---|---|---|
有効成分 | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：局外規アプロチニン液 2,000KIE注2) | ||
有効成分 | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： 日本薬局方トロンビン 500単位 | ||
有効成分 | トロンビン溶解液(バイアル4)：日本薬局方塩化カルシウム水和物 11.8mg | ||
| 添加剤 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
有効成分 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人フィブリノゲン 240mg、人血液凝固第XIII因子 225単位注1) | ||
|---|---|---|---|
有効成分 | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：局外規アプロチニン液 3,000KIE注2) | ||
有効成分 | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： 日本薬局方トロンビン 750単位 | ||
有効成分 | トロンビン溶解液(バイアル4)：日本薬局方塩化カルシウム水和物17.7mg | ||
| 添加剤 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
有効成分 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人フィブリノゲン 400mg、人血液凝固第XIII因子 375単位注1) | ||
|---|---|---|---|
有効成分 | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：局外規アプロチニン液 5,000KIE注2) | ||
有効成分 | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： 日本薬局方トロンビン 1,250単位 | ||
有効成分 | トロンビン溶解液(バイアル4)：日本薬局方塩化カルシウム水和物 29.5mg | ||
| 添加剤 | フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)：人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | フィブリノゲン溶解液(バイアル2)：クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)： クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1) | 色、形状：白色～淡黄色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
|---|---|
| フィブリノゲン溶解液(バイアル2) | 色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3) | 色、形状：白色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液(バイアル4) | 色、形状：無色澄明の液 |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1) | 色、形状：白色～淡黄色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
|---|---|
| フィブリノゲン溶解液(バイアル2) | 色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3) | 色、形状：白色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液(バイアル4) | 色、形状：無色澄明の液 |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1) | 色、形状：白色～淡黄色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
|---|---|
| フィブリノゲン溶解液(バイアル2) | 色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3) | 色、形状：白色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液(バイアル4) | 色、形状：無色澄明の液 |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1) | 色、形状：白色～淡黄色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
|---|---|
| フィブリノゲン溶解液(バイアル2) | 色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3) | 色、形状：白色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液(バイアル4) | 色、形状：無色澄明の液 |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1) | 色、形状：白色～淡黄色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
|---|---|
| フィブリノゲン溶解液(バイアル2) | 色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3) | 色、形状：白色の凍結乾燥粉末 溶解時の色、形状：無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液(バイアル4) | 色、形状：無色澄明の液 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
凝固促進剤 ヘモコアグラーゼ (レプチラーゼ) 抗線溶剤 トラネキサム酸 (トランサミン)等 | 血栓形成傾向があらわれるおそれがある。 | 凝固促進剤、抗線溶剤は血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。 |
頻度不明 | |
|---|---|
消化器 | 嘔吐 |
精神神経系 | 頭痛 |
その他 | 過敏症、発熱 |
診療科名 | 有効率 注)(%) |
消化器・一般外科 消化管吻合部補強 組織閉鎖 組織接合 心臓・血管外科 肺外科 脳神経外科 微小血管外科 産婦人科 | 90.8 (138/152) 79.5 (62/78) 100.0 (2/2) 93.8 (75/80) 69.2 (27/39) 100.0 (25/25) 100.0 (12/12) 100.0 (16/16) |
