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セファクロル細粒20%「日医工」

経口用セフェム系抗生物質製剤

1g 19.6円

作成又は改訂年月

**
2020年9月改訂
(第10版)
*
2019年3月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

セファクロル細粒10%「日医工」

販売名コード

6132005C1231

承認・許可番号

21800AMX10025000
CEFACLOR

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2004年12月

貯法・使用期限等

 貯法:
気密容器で室温保存、遮光保存
 使用期限:
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

 日本薬局方
セファクロル細粒

規制区分

 処方箋医薬品注)
注)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1g中
セファクロル
100mg(力価)
添加物
精製白糖、トウモロコシデンプン、ポリソルベート80、アスコルビン酸、シリコーン樹脂、香料、リボフラビンリン酸エステルナトリウム、黄色三二酸化鉄、メチルヘスペリジン

製剤の性状

剤形細粒剤
色調うすい黄色

販売名

セファクロル細粒20%「日医工」

販売名コード

6132005C2106

承認・許可番号

21800AMX10172000
CEFACLOR

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2004年12月

貯法・使用期限等

 貯法:
気密容器で室温保存、遮光保存
 使用期限:
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

 日本薬局方
セファクロル細粒

規制区分

処方箋医薬品注)
注)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1g中
セファクロル
200mg(力価)
添加物
精製白糖、トウモロコシデンプン、ポリソルベート80、アスコルビン酸、シリコーン樹脂、香料、黄色5号

製剤の性状

剤形細粒剤
色調うすい橙色

禁忌

*本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

*セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

**咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
 <適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
 <適応症>
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱

用法及び用量

通常、幼小児にはセファクロルとして体重kgあたり1日20〜40mg(力価)を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。]
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

 ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 急性腎障害(頻度不明)
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(頻度不明)
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 偽膜性大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
 肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

 溶血性貧血
他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  頻度不明
過敏症注1)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液注1)顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等
肝臓注2)AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、黄疸
腎臓BUN上昇、血清クレアチニン上昇
消化器悪心、下痢、腹痛、嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等
菌交代症口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他頭痛、めまい等
その他の副作用の注意
注1)症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2)症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

 調製方法
牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。

薬物動態

 生物学的同等性試験
 セファクロル細粒10%「日医工」
セファクロル細粒10%「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2.5g(セファクロルとして250mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)





血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 セファクロル細粒20%「日医工」
セファクロル細粒20%「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g(セファクロルとして200mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)





血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 溶出挙動
セファクロル細粒10%「日医工」及びセファクロル細粒20%「日医工」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセファクロル細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。3)

薬効薬理

グラム陽性球菌からグラム陰性桿菌にわたって、広範囲な抗菌スペクトルとすぐれた抗菌力を示す。抗菌スペクトルはセファレキシンに類似するが、抗菌力は2〜8倍強い。4)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名:
セファクロル(Cefaclor)
 略号:
CCL
 化学名:
(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
 構造式:
 分子式:
C15H14ClN3O4S
 分子量:
367.81
白色〜黄白色の結晶性の粉末である。
水又はメタノールに溶けにくく、N ,N -ジメチルホルムアミド又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

 安定性試験
本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)を行った結果、セファクロル細粒10%「日医工」及びセファクロル細粒20%「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。5)

包装

セファクロル細粒10%「日医工」
100g(バラ)
セファクロル細粒20%「日医工」
100g(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
2
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
3
日医工株式会社 社内資料:溶出試験
4
第十七改正日本薬局方解説書 C-2569,廣川書店,東京(2016)
5
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル(0120)517-215
Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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