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ネオファーゲンＣ配合錠

抗アレルギー・肝臓疾患用剤

1錠 5.7円

添付文書番号

3919100F1177_1_05

企業コード

400107

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873919

薬効分類名

抗アレルギー・肝臓疾患用剤

承認等

販売名

ネオファーゲンC配合錠

販売名コード

3919100F1177

販売名英字表記

Neophagen C combination tablets

販売名ひらがな

ねおふぁーげんしーはいごうじょう

承認番号等

承認番号
22100AMX00780000

販売開始年月

1991年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

グリチルリチン酸一アンモニウムグリシンDL-メチオニン

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 血清アンモニウム値の上昇傾向にある末期肝硬変症の患者［本剤に含まれるDL-メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させるおそれがある。］
  2. アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。］

組成・性状

組成

ネオファーゲンC配合錠
有効成分
1錠中
グリチルリチン酸一アンモニウム  32mg
グリチルリチン酸として  25mg
有効成分
グリシン  25mg
有効成分
DL-メチオニン  25mg
添加剤
沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、結晶セルロース、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール6000

製剤の性状

ネオファーゲンC配合錠
性状
光沢のある白色～わずかに黄みを帯びた白色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。
外形
表面
裏面
側面
大きさ・質量
直径（mm）
7.2
厚み（mm）
3.6
質量（mg）
163.5
識別コード
TC326

効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎
  • 慢性肝疾患における肝機能異常の改善

用法及び用量

通常、成人には1回2～3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

甘草を含有する製剤との併用は本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを投与した時の動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められる。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ループ利尿剤
エタクリン酸
フロセミド等
低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。
これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
チアジド系及びその類似降圧利尿剤
トリクロルメチアジド
クロルタリドン等
低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。
これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
モキシフロキサシン塩酸塩
心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。
本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 偽アルドステロン症（頻度不明）
    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等があらわれることがある,,,,,,,,。
  2. 横紋筋融解症（頻度不明）
    脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺等の症状があらわれることがあるので、CK上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満注)
頻度不明
体液・電解質
血清カリウム値の低下
循環器
血圧上昇
その他
腹痛
頭痛
注)使用成績調査における発現頻度

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

PharmacokineticsEtc

ネオファーゲンC配合錠は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

作用機序
グリチルリチン酸は古くから薬用として用いられてきた生薬である甘草の甘味成分であり、また、主成分でもあり、解毒作用、抗アレルギー作用、抗炎症作用、肝障害回復作用等を有する,。
グリシンは生理的に重要なクレアチン、グルタチオン、ポルフィリン、プリン等の物質の生合成に関与し、解毒作用を有する,。
メチオニンは必須アミノ酸で、蛋白質の構成成分であり、生体内でATPにより活性化され、生体内で重要な役割を果たす薬物及び生体成分のメチル化に関与するとともに、SH基供与体としてシステインやシスチンを生合成し、解毒作用を発揮する,。

有効成分に関する理化学的知見

19.1 グリチルリチン酸一アンモニウム
一般的名称
グリチルリチン酸一アンモニウム（Monoammonium Glycyrrhizinate）
化学名
Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean-12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-α-D-glucopyranosiduronic acid
分子式
C42H61O16NH4
分子量
839.96
性状
白色～微黄色の結晶性の粉末である。水及びエタノール（99.5）に溶けにくい。
化学構造式
19.2 グリシン（アミノ酢酸）
一般的名称
グリシン（Glycine）
化学名
Aminoacetic acid
分子式
C2H5NO2
分子量
75.07
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。水又はギ酸に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。結晶多形が認められる。
化学構造式
19.3 DL-メチオニン
一般的名称
DL-メチオニン（DL-Methionine）
化学名
(2RS)-2-Amino-4-(methylsulfanyl)butanoic acid
分子式
C5H11NO2S
分子量
149.21
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。希塩酸に溶ける。6mol/L塩酸試液溶液（1→50）は旋光性を示さない。
化学構造式

包装

PTP包装：1000錠（10錠×100）
バラ包装：2000錠（プラスチックボトル、乾燥剤入り）

主要文献

1
Mantovani, A. et al. : Fd. Chem. Toxic. 1988 ; 26（5）: 435-440
2
矢数道明 他 : 日本東洋医学会誌. 1964 ; 15（1）: 6-10
3
Conn, J. W. et al. : JAMA. 1968 ; 205（7）: 492-496
4
杉田實 他 : 日本内科学会雑誌. 1974 ; 63（11）: 1312-1317
5
花崎信夫 他 : 日本臨牀. 1976 ; 34（2）: 390-394
6
小西孝之助 : 慶応医学. 1977 ; 54（5）: 491-502
7
小西孝之助 他 : 日本内科学会雑誌. 1977 ; 66（5）: 576
8
竹越忠美 他 : 日本内科学会雑誌. 1977 ; 66（5）: 581
9
金敬洙 他 : 内科. 1977 ; 39（5）: 880-884
10
宅間永至 他 : 臨床神経学. 1978 ; 18（1）: 58
11
角本浩崇 : ネオファーゲンC錠の溶出試験, 社内資料, 研究報告書No.265
12
第十五改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2006 ; C-1138-C-1142, C-4278-C-4282, D-142-D-151
13
浅沼克次 他 : 日生病院医学雑誌. 1976 ; 4（1）: 1-14
14
日本公定書協会 : 化粧品原料基準第二版注解, 1984 ; 331-334, 1134-1137

文献請求先及び問い合わせ先

大鵬薬品工業株式会社　医薬品情報課
〒101-8444　東京都千代田区神田錦町1-27
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