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社内資料:生物学的同等性試験(錠0.25mg)
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社内資料:生物学的同等性試験(錠0.125mg)
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第十八改正 日本薬局方解説書.廣川書店.2021:C3618-C3624.
睡眠導入剤
1錠 5.9円
有効成分 | トリアゾラム 0.125mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、安息香酸ナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、青色2号、赤色3号 |
有効成分 | トリアゾラム 0.25mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、安息香酸ナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、青色2号 |
剤形 | 素錠 |
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色調 | 淡紫色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(長径) 7.9mm 大きさ(短径) 5.7mm 大きさ(厚さ) 2.1mm 重量 100mg |
識別コード |
剤形 | 素錠(割線入り) |
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色調 | 淡青色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(長径) 7.9mm 大きさ(短径) 5.7mm 大きさ(厚さ) 2.2mm 重量 100mg |
識別コード |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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イトラコナゾール (イトリゾール) ポサコナゾール (ノクサフィル) フルコナゾール (ジフルカン) ホスフルコナゾール (プロジフ) ボリコナゾール (ブイフェンド) ミコナゾール (フロリード) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
HIVプロテアーゼ阻害剤 アタザナビル硫酸塩 (レイアタッツ) ダルナビル エタノール付加物 (プリジスタ) ホスアンプレナビルカルシウム水和物 (レクシヴァ) リトナビル (ノービア) ロピナビル・リトナビル (カレトラ) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
ニルマトレルビル・リトナビル (パキロビッド) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
エンシトレルビル フマル酸 (ゾコーバ) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
コビシスタット含有製剤 (ゲンボイヤ、シムツーザ、プレジコビックス) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
エファビレンツ (ストックリン) | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アルコール 中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 精神神経系等の副作用があらわれるおそれがある。 なお、できるだけ飲酒は避けさせること。 | 中枢神経抑制作用が増強される。 |
エリスロマイシン クラリスロマイシン ジョサマイシン シメチジン ジルチアゼム イマチニブメシル酸塩 | 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 | 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、本剤の代謝が阻害される。 |
キヌプリスチン ダルホプリスチン | 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 | これらの薬剤が代謝酵素(CYP3A4)を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 |
強いCYP3A誘導剤 カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン等 | 本剤の作用が低下するおそれがある。 | 本剤の代謝が促進される。 |
グレープフルーツジュース | 本剤の作用が増強するおそれがある。 | 本剤のバイオアベイラビリティが増加する。 |
モノアミン酸化酵素阻害剤 | 多汗、起立性低血圧等の副作用があらわれるおそれがある。 | 機序不明 |
セリチニブ | 治療上の有益性が危険性を上回る場合を除き、セリチニブとの併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること。 | セリチニブが代謝酵素(CYP3A4)を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 眠気(14.3%)、ふらつき(9.0%)、頭重(5.1%)、頭痛(4.2%)、めまい(2.9%)、協調運動失調(1.1%) | 舌のもつれ、耳鳴、焦燥感、霧視 | 不安、不眠、不快感、言語障害、見当識障害、意識混濁、視覚異常(散瞳、羞明、眼精疲労)、多夢、魔夢、知覚減退、転倒、多幸症、鎮静 |
肝臓 | AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇 | ||
消化器 | 下痢 | 口渇、心窩部不快感、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛 | 便秘 |
循環器 | 動悸、胸部圧迫感 | 血圧上昇、血圧降下 | |
過敏症 | 発疹、そう痒 | ||
骨格筋 | 倦怠感(11.1%) | 脱力感等の筋緊張低下症状 | |
その他 | 味覚変化 | 皮下出血、尿失禁、便失禁、尿閉、CK上昇 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→12hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
トリアゾラム錠0.25mg「TCK」 | 24.42±7.21 | 3.86 ± 0.89 | 1.72 ± 1.26 | 3.79 ± 1.02 |
ハルシオン0.25mg錠 | 22.49 ± 8.18 | 3.63 ± 0.90 | 1.50 ± 1.11 | 3.93 ± 1.18 |