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フルコート軟膏０．０２５％

外用合成副腎皮質ホルモン剤

1ｇ 17.5円

添付文書番号

2646709M1121_1_07

企業コード

400315

作成又は改訂年月

2023年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

フルコートクリーム0.025%

販売名コード

2646709N1100

販売名英字表記

FLUCORT Cream

販売名ひらがな

ふるこーとくりーむ

承認番号等

承認番号
22000AMX01528

販売開始年月

1961年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

販売名

フルコート軟膏0.025%

販売名コード

2646709M1121

販売名英字表記

FLUCORT Ointment

販売名ひらがな

ふるこーとなんこう

承認番号等

承認番号
22000AMX01530

販売開始年月

1967年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
4年6ヵ月

一般的名称

フルオシノロンアセトニド製剤

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

組成・性状

組成

フルコートクリーム0.025%
有効成分
（1g中）
日局　フルオシノロンアセトニド  0.25mg
添加剤
クエン酸水和物、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、シリコーン樹脂、ステアリン酸、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピルパラベン、プロピレングリコール、ポリソルベート60、メチルパラベン
フルコート軟膏0.025%
有効成分
（1g中）
日局　フルオシノロンアセトニド  0.25mg
添加剤
クエン酸水和物、ブチルパラベン、プロピレングリコール、ラウリン酸ポリエチレングリコール、ラノリン、ワセリン

製剤の性状

フルコートクリーム0.025%
性状・剤形
親水性基剤を使用した白色のクリーム
フルコート軟膏0.025%
性状・剤形
油脂性基剤を使用した白色～微黄色の軟膏

効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）
  • 皮膚そう痒症
  • 痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
  • 虫さされ
  • 乾癬
  • 掌蹠膿疱症
  • 薬疹・中毒疹

効能又は効果に関連する注意

  1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
  2. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
  3. 症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（連日皮下投与）で催奇形作用（マウス：外形異常）、胎児異常（ラット、マウス：生存率低下、発育抑制）があらわれたとの報告がある。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）
    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。
  2. 後嚢白内障、緑内障（いずれも頻度不明）
    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
皮膚の感染症注1)
細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症注2)
皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症注2)
その他の皮膚症状注3)
魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失、乾燥、刺激感
ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）
過敏症
発疹、接触皮膚炎、紅斑
下垂体・副腎皮質系機能
大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
注1)適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2)密封法（ODT）の場合起こり易い。
注3)徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

副作用の共通の注釈

注）発現頻度は、再評価結果を含む。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。
薬剤使用時の注意
眼科用として使用しないこと。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    湿疹・皮膚炎群、痒疹群、乾癬、掌蹠膿疱症等を対象として、国内で実施された一般臨床試験で、フルコートクリーム0.025%の有効率は82.6%（5,877/7,116例）、フルコート軟膏0.025%は85.8%（381/444例）であった。

薬効薬理

作用機序
コルチコステロイドは、標的細胞の細胞質内に入り、そこに存在するレセプターと結合後、核内に移行して遺伝子を活性化し、合成されたメッセンジャーRNAが細胞質内に特異的蛋白リポコルチン合成する。
細胞膜を形成するリン脂質に含まれるアラキドン酸は、ホスホリパーゼA2（PLA2）により遊離後、代謝を受けて各種のプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンとなり炎症に関与するが、リポコルチンはこのPLA2を阻害することにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。
抗炎症作用
抗肉芽試験（ラット）、毛細血管収縮試験（ヒト）,、乾癬試験（ヒト）等により優れた抗炎症作用が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
フルオシノロンアセトニド（Fluocinolone Acetonide）
化学名
6α, 9-Difluoro-11β, 21-dihydroxy-16α, 17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1, 4-diene-3, 20-dione
分子式
C24H30F2O6
分子量
452.49
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸（100）又はアセトンに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。結晶多形が認められる。
化学構造式
融点
266～274℃（分解）.

包装

〈フルコートクリーム0.025%〉
50g［5g（チューブ）×10］、100g［10g（チューブ）×10］
〈フルコート軟膏0.025%〉
50g［5g（チューブ）×10］、100g［10g（チューブ）×10］

主要文献

1
鹿取　信：炎症とプロスタグランジン. 1986；74-93
2
Lerner LJ, et al.：Proc Soc Exp Bio Med. 1964；116：385-388
3
Stoughton RB.：Arch Dermatol. 1969；99（6）：753-756
4
Place VA, et al.：Arch Dermatol. 1970；101（5）：531-537
5
Scholtz JR, et al.：Acta Derm Venereol. 1972；52（1）：43-48

文献請求先及び問い合わせ先

田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10
電話 0120-753-280

製造販売業者等

製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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