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産婦人科用イソジンクリーム５％

外用消毒剤

1ｇ 6.36円

添付文書番号

2612701N1033_2_04

企業コード

770098

作成又は改訂年月

2023年7月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用消毒剤

承認等

販売名

産婦人科用イソジンクリーム5%

販売名コード

2612701N1033

販売名英字表記

ISODINE Cream for Obstetrics and Gynecology 5%

販売名ひらがな

さんふじんかよういそじんくりーむ5%

承認番号等

承認番号
22000AMX01481000

販売開始年月

2008年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ポビドンヨードクリーム

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 甲状腺機能に異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。］

組成・性状

組成

産婦人科用イソジンクリーム5%
有効成分
1g中
ポビドンヨード  50mg
有効ヨウ素として  5mg
添加剤
ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、モノステアリン酸グリセリン、カルメロースナトリウム、プロピレングリコール、pH調整剤

製剤の性状

産婦人科用イソジンクリーム5%
性状
ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン及びプロピレングリコールを基剤とした、水中油型の茶褐色の乳剤性軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。

効能又は効果

  • 分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒
  • 腟検査における腟の消毒

用法及び用量

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）
    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

その他の副作用

0.1%未満
過敏症
発疹
皮膚・粘膜
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
甲状腺
血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 本剤の使用時にはよく振盪すること。
  2. 分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
  3. 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

薬物動態

PharmacokineticsEtc

  1. 総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態
    1. 本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン（T3）値、サイロキシン（T4）値及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった,,。
      測定項目
      母体血
      臍帯血（16例）
      前期（15例）
      後期（14例）
      分娩時（15例）
      総ヨウ素（μg/dL）
      9.3
      12.9
      9.3
      10.2
      T3（ng/dL）
      187.2
      202.6
      225.3
      71.1
      T4（μg/dL）
      11.6
      12.5
      12.7
      9.5
      TSH（μU/mL）
      1.08
      1.55
      2.10
      10.3
    2. 本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、T3値、T4値、TSH値は本剤適用前後において異常は認められなかった。
      測定項目
      適用前（10例）
      適用後（11例）
      総ヨウ素（μg/dL）
      11.1
      9.6
      T3（ng/dL）
      112.3
      143.1
      T4（μg/dL）
      8.7
      9.5
      TSH（μU/mL）
      1.93
      2.08
    3. 本剤を分娩時に適用後、15～45分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値（PBI）、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、2時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
      なお、T3値、T4値には大きな変動は認められなかった。
      測定項目
      適用前
      適用後
      （7例）
      15分
      （12例）
      45分
      （12例）
      120分
      （9例）
      総ヨウ素（μg/dL）
      10.4
      11.4
      11.3
      10.0
      PBI（μg/dL）
      8.7
      8.9
      9.0
      8.4
      無機ヨウ素（μg/dL）
      1.7
      2.5
      2.3
      1.6
      T3（ng/dL）
      168.3
      171.3
      169.5
      155.4
      T4（μg/dL）
      11.4
      12.3
      12.0
      11.1
  2. 乳汁移行
    本剤を産褥3日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、6時間後に総ヨウ素として189μg/dLの最高濃度（平均値）を示し、48時間後に適用前値と同程度まで下降した。（日本人の母乳中のヨウ素含有量は、3.3～700μg/dLの範囲内と報告されている,。）

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    臨床試験は合計356例について行った。産科においては妊娠定期検診時,,及び分娩時に適用し,,,,、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時,の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は以下のとおりであった。
    分離菌
    外陰部
    腟
    適用前
    菌株数
    適用後
    菌株数注2)
    消失率（%）
    適用前
    菌株数
    適用後
    菌株数注2)
    消失率（%）
    産科
    妊娠定期検診時
    （142例）注1)
    好気性菌
    448
    168
    62.5
    160
    37
    76.9
    嫌気性菌
    262
    2
    99.2
    153
    87注3)
    43.1
    カビ・酵母ほか
    11
    5
    54.5
    26
    21
    19.2
    計
    721
    175
    75.7
    339
    145
    57.2
    分娩時
    （168例）
    好気性菌
    365
    57
    84.4
    191
    28
    85.3
    嫌気性菌
    182
    9
    95.1
    202
    53注3)
    73.8
    カビ・酵母ほか
    14
    6
    57.1
    24
    17
    29.2
    計
    561
    72
    87.2
    417
    98
    76.5
    婦人科腟検査時
    （45例）
    好気性菌
    －
    －
    －
    57
    8
    86.0
    嫌気性菌
    －
    －
    －
    66
    13注3)
    80.3
    カビ・酵母ほか
    －
    －
    －
    1
    1
    0
    計
    －
    －
    －
    124
    22
    82.3
    注1)妊娠定期検診時1例は菌の検索ができなかった。
    注2)消毒判定時間は、妊娠定期検診時及び婦人科腟検査時：2分後、分娩時：1分後
    注3)腟に残存した菌株には、腟の自浄作用を有する有用なLactobacillus sp.を含む。

薬効薬理

作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
細菌等に対する効果（in vitro）
  1. 産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は以下のとおりである,。
    被験菌
    殺菌時間
    Staphylococcus aureus　（5）
    30～120秒以内
    Staphylococcus epidermidis　（5）
    30～60〃
    Streptococcus agalactiae　（5）
    120～180〃
    Enterococcus faecalis　（5）
    60～180〃
    Peptostreptococcus anaerobius　（3）
    60〃
    Peptostreptococcus asaccharolyticus　（3）
    30〃
    Peptostreptococcus magnus　（3）
    30〃
    Peptostreptococcus sp.　（2）
    30〃
    Escherichia coli　（5）
    30～60〃
    Pseudomonas aeruginosa IAM 1007＃　（1）
    30〃
    Bacteroides fragilis　（5）
    30～60〃
    Candida albicans＃　（1）
    30〃
    Torulopsis glabrata TBM 2712＃　（1）
    30〃
    ＃：標準株　　（　）：試験株数
    本試験では本剤を滅菌精製水で2倍に希釈し使用した。
  2. ポビドンヨード製剤（10%液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった,,,。
    被験菌
    株数
    ポビドンヨード製剤（10%液剤）の希釈倍率（PVP-Ⅰ濃度）
    作用時間
    減菌率
    Staphylococcus aureus（MSSA）
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Staphylococcus aureus（MRSA）
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Escherichia coli
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Pseudomonas aeruginosa
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Serratia marcescens
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Burkhorderia cepacia
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Klebsiella pneumoniae
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Mycobacterium avium
    2
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.9%以上
    Mycobacterium kansasii
    3
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.9%以上
    Mycobacterium tuberculosis
    7
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.99%以上
    Bordetella pertussis
    10
    50倍（0.2%）
    15秒
    99.99%以上
細菌等に対する効果（in vivo）
ラット腟内接種菌に対するin vivo殺菌力試験でも以下のとおり殺菌効果とその持続性が確認された。
ウイルスに対する効果（in vitro）
ポビドンヨード製剤（10%液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった,,,,,。
ウイルス
ポビドンヨード製剤（10%液剤）の希釈倍率（PVP-Ⅰ濃度）
作用時間
ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.99%以上
アデノウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
風疹ウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
麻疹ウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.0%以上
ムンプスウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
インフルエンザウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.99%以上
ロタウイルス（サル）
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
ポリオウイルス
2倍（5.0%）
30秒
99.9%以上
HIV
20倍（0.05%）
30秒
99.9%以上
サイトメガロウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
SARSウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）
5倍（2.0%）
10秒
99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）
5倍（2.0%）
10秒
99.99%以上
豚インフルエンザウイルス
10倍（1.0%）
10秒
99.99%以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）
40倍（0.25%）
10秒
99.9%以上
マウスノロウイルス
50倍（0.2%）
15秒
99.99%以上
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ポビドンヨード（Povidone-Iodine）
化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式
(C6H9NO)n・xI
性状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5～3.5である。
化学構造式

取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

包装

プラスチックボトル：250g（アダプター付）

主要文献

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5
小室順義ほか：産科と婦人科. 1985；52（10）：1696-1702
6
服部　智ほか：診療と新薬. 1988；25（12）：2559-2574
7
坂倉啓一ほか：新薬と臨牀. 1989；38（2）：275-287
8
北村　隆ほか：Progress in Medicine. 1989；9（2）：692-699
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高田道夫ほか：新薬と臨牀. 1989；38（1）：71-78
10
村松康行ほか：原子力平和利用調査報告書. 1977；56-57
11
Chiba, M., et al.：J Radiation Research. 1968；9：12-18
12
服部　智：診療と新薬. 1982；19（6）：1615-1618
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松田静治ほか：母性衛生. 1984；25（3）：310-314
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坂倉啓一ほか：診療と新薬. 1984；21（4）：801-806
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二宮敬宇ほか：周産期医学. 1984；14（8）：1295-1298
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文献請求先及び問い合わせ先

塩野義製薬株式会社　医薬情報センター
〒541-0045　大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話　0120-956-734
FAX　06-6202-1541
https://med.shionogi.co.jp/

製造販売業者等

製造販売元
ムンディファーマ株式会社
東京都港区港南 2-15-1
販売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045　大阪市中央区道修町3丁目1番8号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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