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アンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「ＺＥ」

気道潤滑去痰剤

1錠 5.7円

添付文書番号

2239001F1580_1_07

企業コード

380087

作成又は改訂年月

2024年1月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872239

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ZE」

販売名コード

2239001F1580

販売名英字表記

AMBROXOL HYDROCHLORIDE TABLETS

承認番号等

承認番号
22000AMX00732000

販売開始年月

1992年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ZE」
有効成分
1錠中、アンブロキソール塩酸塩  15mg
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ZE」
剤形素錠（割線入り）
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
6.9mm
大きさ（厚さ）
2.4mm
質量115mg
識別コードZE31

効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
  • 慢性副鼻腔炎の排膿

用法及び用量

通常、成人には、1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として15.0mg）を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
  2. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
消化器
胃不快感
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他
口内しびれ感、上肢のしびれ感
めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ZE」とムコソルバン錠15mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（アンブロキソール塩酸塩として30mg注)）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
    薬物動態パラメータ
    判定パラメータ
    参考パラメータ
    AUC（0→24）
    （ng・hr/mL）
    Cmax
    （ng/mL）
    Tmax
    （hr）
    t1/2
    （hr）
    アンブロキソール
    塩酸塩錠15mg「ZE」
    398.9±99.4
    48.5±12.1
    2.3±0.5
    7.9±1.1
    ムコソルバン錠
    15mg
    422.8±112.0
    47.9±10.8
    2.2±0.4
    8.4±2.2
    （Mean±S.D., n=12）
血漿中アンブロキソール濃度推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
注)本剤の承認された用法・用量は、「通常、1回1錠を1日3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。」である。

吸収

健康成人男子に単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後2～4時間でピークに到達し、その後比較的速やかに減少した。
連続的に経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった。

代謝

健康成人男子の血漿中では、未変化体、未変化体の抱合体が認められ、尿中では主として未変化体の抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、尿中にホルミル化閉環代謝物が微量検出された。

排泄

健康成人男子に経口投与すると、投与後72時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が56～74%排泄された。

薬効薬理

作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、気管・気管支領域において、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている,,,,。
また、副鼻腔領域においては、病的副鼻腔分泌の正常化作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して慢性副鼻腔炎の排膿を促進するものと考えられる,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アンブロキソール塩酸塩（Ambroxol Hydrochloride）（JAN）
化学名
trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量
414.56
性状
アンブロキソール塩酸塩は白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約235℃（分解）

取扱い上の注意

PTP包装は外箱開封後、バラ包装はボトル開封後、遮光して保存すること。

包装

100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
1,000錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］

主要文献

1
社内資料: 生物学的同等性試験
2
関　隆ほか: 臨床薬理. 1977; 8（1）: 25-31
3
長岡　滋ほか: 薬理と治療. 1981; 9（5）: 1845-1854
4
千田勝一ほか: 薬理と治療. 1981; 9（2）: 483-486
5
前多治雄ほか: 薬理と治療. 1981; 9（2）: 487-490
6
Curti PC: Pneumonologie. 1972; 147（1）: 62-74
7
Curti PC, et al.: Arzneim-Forsch. 1978; 28（5a）: 922-925
8
金　春順ほか: 薬理と治療. 1991; 19（6）: 2151-2158
9
大橋淑宏ほか: 薬理と治療. 1991; 19（6）: 2159-2167

文献請求先及び問い合わせ先

全星薬品工業株式会社　医薬情報部
〒545-0051　大阪市阿倍野区旭町1-2-7
0120-189-228
TEL 06-6630-8820
FAX 06-6630-8990

製造販売業者等

製造販売元
全星薬品工業株式会社
大阪市阿倍野区旭町1-2-7
発売元
全星薬品株式会社
堺市堺区向陵中町2-4-12

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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