医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

デンターグル含嗽用散２０ｍｇ／包

歯科用抗生物質製剤

1包 20.8円

添付文書番号

2760808B1030_3_04

企業コード

671610

作成又は改訂年月

2024年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

87276

薬効分類名

歯科用抗生物質製剤

承認等

販売名

デンターグル含嗽用散20mg/包

販売名コード

2760808B1030

販売名英字表記

DENTARGLE Gargle 20mg/packet

販売名ひらがな

でんたーぐるがんそうようさんにじゅうみりぐらむほう

承認番号等

承認番号
21900AMX01615000

販売開始年月

2007年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

フラジオマイシン硫酸塩含嗽剤

禁忌（次の患者には投与しないこと）

ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン又はベンゼトニウム塩化物に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤は保存剤としてベンゼトニウム塩化物を含有している。）

組成・性状

組成

デンターグル含嗽用散20mg/包
有効成分
1g中
（日局）フラジオマイシン硫酸塩  20mg（力価）
添加剤
ベンゼトニウム塩化物、D-マンニトール、乳糖水和物、香料、赤色3号

製剤の性状

デンターグル含嗽用散20mg/包
性状
本剤は淡紅色の粉末で、スペアミントようの芳香がある。
水溶液（0.5→100）は微紅色の透明溶液である。

効能又は効果

〈適応菌種〉
フラジオマイシン感性菌
〈適応症〉
抜歯創・口腔手術創の二次感染

用法及び用量

フラジオマイシン硫酸塩として、通常60mg（カ価）を用時約500mLの水又は微温湯に溶解し、1日数回に分けて洗口する。
なお、症状により適宜増量する。

重要な基本的注意

  1. 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（瘙痒、発赤等）があらわれた場合には使用を中止すること。
  2. 本剤は長期間連用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 抜歯後等の口腔内手術創の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
  2. 寒冷時溶解しにくい場合は、コップごと微温湯に浸け加温すること。なお、この加温による薬効の変化はない。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    健康成人を対象とした二重盲検試験において、微生物増加の抑制作用が報告されている。
  2. 国内臨床試験
    抜歯、歯槽骨整形の処置を受けた患者、及び口内炎、歯肉炎の患者を対象とした二重盲検試験において、口腔外科手術時の感染予防効果及び口腔粘膜疾患の治療に対し有効性が認められた。
    表1　抜歯後の臨床成績
    評価日
    薬剤
    症例数
    効果測定
    有効率（%）
    X2検定
    有効
    無効
    3日目
    本剤
    Placebo
    185
    174
    160
    133
    25
    41
    86.5
    76.4
    P＜0.05
    4日目
    本剤
    Placebo
    17
    17
    16
    13
    1
    4
    94.1
    76.1
    N.S
    7日目
    本剤
    Placebo
    180
    190
    166
    160
    14
    30
    92.2
    84.2
    P＜0.05
    表2　使用対象別臨床成績
    処置又は疾患名
    薬剤
    3日目
    7日目
    有効
    やや有効
    無効
    計
    有効率（%）
    有効
    やや有効
    無効
    計
    有効率（%）
    歯槽骨整形
    本剤
    Placebo
    8
    5
    －
    －
    4
    4
    12
    9
    66.7
    55.6
    11
    8
    －
    －
    0
    1
    11
    9
    100
    88.9
    口内炎
    本剤
    Placebo
    4
    2
    6
    6
    2
    6
    12
    14
    83.3
    57.1
    8
    9
    3
    5
    1
    0
    12
    14
    91.7
    100
    歯肉炎
    本剤
    Placebo
    8
    6
    23
    22
    3
    3
    34
    31
    91.2
    90.3
    26
    24
    8
    4
    0
    3
    34
    31
    100
    90.3
    副作用は、本剤群354例中、黒毛舌2例がみられた。

薬効薬理

作用機序
他のアミノグリコシド系抗生物質と同様にタンパク合成阻害であり、作用は殺菌的である。
抗菌作用
フラジオマイシン硫酸塩はグラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
フラジオマイシン硫酸塩（Fradiomycin Sulfate）
化学名
フラジオマイシンB硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
フラジオマイシンC硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
分子式
C23H46N6O13・3H2SO4
分子量
908.88
性状
白色～淡黄色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。吸湿性である。
化学構造式
フラジオマイシンB硫酸塩：R1=H　R2=CH2NH2
フラジオマイシンC硫酸塩：R1=CH2NH2　R2=H

包装

1.0g×600包

主要文献

1
村田晴彦、河合幹ほか：第23回日本口腔外科学会総会（1978）発表
2
社内資料：口腔外科領域におけるデンターグルFの使用経験
3
第十八改正日本薬局方解説書2021：C-4773

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社ジーシー昭和薬品
〒113-0033　東京都文京区本郷一丁目28番34号
TEL：0120-648-914
〈受付時間〉9：00～17：30（土・日・祝日・弊社休日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
株式会社ジーシー昭和薬品
東京都板橋区蓮沼町76番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL