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プルスマリンAドライシロップ小児用1.5%

日本化薬株式会社
薬効分類名
気道潤滑去痰剤
作成又は改訂年月
改訂記号: **
年月: 2010年1月改訂
版数: 11
改訂記号: *
年月: 2009年8月改訂
版数: 10
販売情報
プルスマリンAドライシロップ小児用1.5%
YJコード
2239001R1102
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
組成
有効成分・含有量
プルスマリンAドライシロップ小児用1.5%は、1g中に次の成分を含有する。
**添加物
アンブロキソール塩酸塩 15mg
性状
性状プルスマリンAドライシロップ小児用1.5%は、白色の微粒又は粉末で、芳香があり、味は甘い。
一般的名称
アンブロキソール塩酸塩製剤
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息
用法及び用量
通常、幼・小児に1日0.06g/kg(アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg)を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度不明
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
消化器
頻度不明
胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注)
頻度不明
血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう
肝臓
頻度不明
肝機能障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)
その他
頻度不明
めまい、口内しびれ感、上肢のしびれ感
その他の副作用の注意
*注)症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
妊婦,産婦,授乳婦等への投与
本剤は小児用製剤である。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]
小児童への投与
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。
薬物動態
**生物学的同等性試験
「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、本剤と、標準製剤(シロップ、0.3%)を対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている旧処方製剤をクロスオーバー法により、健康成人男子23名にそれぞれ1g(アンブロキソール塩酸塩として15mg)を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定した本剤のアンブロキソールの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、両剤は生物学的に同等であると判定された。1)
溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩ドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている。1)
臨床成績
臨床成績の表
薬効薬理
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用並びに線毛運動亢進作用により、気道壁の潤滑化をはかり、去痰作用をあらわす。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
アンブロキソール塩酸塩(Ambroxol Hydrochloride)
化学名
trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量
414.56
構造式
性状
アンブロキソール塩酸塩は、白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点
約235℃(分解)
取扱い上の注意
**安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヵ月)の結果、3年間安定であることが推測された。5)
主要文献
主要文献**高田製薬(株)社内資料:生物学的同等性試験(処方変更)
**高田製薬(株)社内資料:溶出性試験
鳥越克己他:新薬と臨牀,44(4),92(1995)
鳥越克己他:新薬と臨牀,44(4),111(1995)
**高田製薬(株)社内資料:安定性試験

文献請求先 1主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。 日本化薬株式会社 医薬事業本部 営業本部 学術情報部 医薬品情報センター
(住所)〒102-8172 東京都千代田区富士見一丁目11番2号
(TEL)0120-505-282(フリーダイヤル) (TEL)03-3237-5051
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
発売東京都千代田区富士見一丁目11番2号日本化薬株式会社
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更新日時:2011/01/11
薬価:1g 41.9円
ジェネリック医薬品