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ジクロフェナクナトリウムテープ３０ｍｇ「テイコク」

経皮鎮痛消炎剤

1枚 17.1円

添付文書番号

2649734S1040_3_07

企業コード

470006

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」

販売名コード

2649734S1040

販売名英字表記

Diclofenac Sodium Tapes 15mg 「TEIKOKU」

販売名ひらがな

じくろふぇなくなとりうむてーぷ15mg「ていこく」

承認番号等

承認番号
21900AMX00418000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

販売名

ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」

販売名コード

2649734S2046

販売名英字表記

Diclofenac Sodium Tapes 30mg 「TEIKOKU」

販売名ひらがな

じくろふぇなくなとりうむてーぷ30mg「ていこく」

承認番号等

承認番号
21900AMX00419000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

一般的名称

ジクロフェナクナトリウムテープ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］

組成・性状

組成

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」
有効成分
1枚（7cm×10cm、（膏体750mg/70cm2））中
日局　ジクロフェナクナトリウム  15mg
添加剤
スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、l-メントール、その他1成分
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」
有効成分
1枚（10cm×14cm、（膏体1.5g/140cm2））中
日局　ジクロフェナクナトリウム  30mg
添加剤
スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、l-メントール、その他1成分

製剤の性状

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」
外形
7cm×10cm
外観性状
支持体、ライナー及び白色半透明の膏薬よりなる貼付剤で、わずかに芳香がある。
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」
外形
10cm×14cm
外観性状
支持体、ライナー及び白色半透明の膏薬よりなる貼付剤で、わずかに芳香がある。

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤
レボフロキサシン等
痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。
ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
  2. 接触皮膚炎（頻度不明）
    使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感
水疱、色素沈着
光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱
注）1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

PharmacokineticsEtc

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」とボルタレンテープ15mgについて、健康成人男子の背部皮膚に貼付したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、貼付後の製剤中に残存するジクロフェナクナトリウム量より算出した。得られた値について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」の一般臨床試験の概要は以下のとおりである （有効性解析対象例46例）。
    疾患名
    使用量（1日量）
    使用期間
    改善率%（中等度改善以上）
    変形性膝関節症
    1枚×1回
    2週間
    81.5%（22例/27例）
    打撲、捻挫、挫傷
    1週間
    100%（19例/19例）
    全症例50例中、報告された副作用は3例（6.0%）であり、その症状は接触皮膚炎1件、発赤2件であった。臨床検査は30例で実施されたが、本剤に起因すると考えられる異常変動は認められなかった 。

薬効薬理

作用機序
酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。
抗炎症作用
本剤はラットのカラゲニン足浮腫抑制試験において無処置群及び基剤群に対して有意な抗炎症作用を示した 。
鎮痛作用
本剤はラットのイースト炎症足疼痛試験において無処置群及び基剤群に対して有意な鎮痛作用を示した 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）（JAN）
化学名
Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式
C14H10Cl2NNaO2
分子量
318.13
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
化学構造式

包装

〈ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」〉
70枚［7枚/1袋×10袋］
700枚［7枚/1袋×100袋］
〈ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」〉
70枚［7枚/1袋×10袋］
560枚［7枚/1袋×80袋］

主要文献

1
帝國製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性に関する資料）
2
帝國製薬株式会社 社内資料（一般臨床試験に関する資料）
3
帝國製薬株式会社 社内資料（抗炎症作用に関する資料）
4
帝國製薬株式会社 社内資料（鎮痛作用に関する資料）

文献請求先及び問い合わせ先

帝國製薬株式会社　医薬営業部　製品情報室
〒103-0024　東京都中央区日本橋小舟町6番6号
TEL：0120-189-567

製造販売業者等

製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地
販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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