作成又は改訂年月
※※
2020年９月改訂
（第16版、効能・効果に関連する使用上の注意の項等）
※
2019年３月改訂
（第15版）
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
2004年９月（品質）2003年11月2004年９月
薬効分類名
承認等
販売名
セファレキシンカプセル250mg「トーワ」
販売名コード
承認・許可番号
21800AMX10706
CEFALEXIN CAPSULES 250mg “TOWA”
薬価基準収載年月
販売開始年月
使用期限等
基準名
規制区分
処方箋医薬品注1)
注１）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
１カプセル中の有効成分
日局 セファレキシン…250mg（力価）
添加物
トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：黄色５号、青色１号、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン
性状
本品は白色〜淡黄白色の粉末をカプセルに充填した硬カプセル剤で本体類白色、頭部緑色の不透明な硬カプセル剤である。
識別コード/本体
Tw CEX250
識別コード/包装
Tw. CEX250
外形
全長
号数
質量(mg)
約343
一般的名称
※禁忌
※原則禁忌
効能・効果
※※効能・効果に関連する使用上の注意
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、筋炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、子宮頸管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染
用法・用量
通常、成人および体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして１回250mg（力価）を６時間ごとに経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対してはセファレキシンとして１回500mg（力価）を６時間毎に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
使用上の注意
慎重投与
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。］
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
溶血性貧血：溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液注2)
頻度不明
顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
肝臓注3)
頻度不明
黄疸、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇
消化器
頻度不明
悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等
菌交代症
頻度不明
口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
頻度不明
頭痛、めまい、全身けん怠感
注２）症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注３）症状（異常）が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
臨床検査結果に及ぼす影響
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。
適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
薬物動態
生物学的同等性試験
＜参考資料＞
セファレキシンカプセル250mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（セファレキシンとして250mg）雄性家兎(n＝10)に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について推計学的な検定を行った結果、両製剤間には有意差のないことが推定された2)。
溶出挙動
セファレキシンカプセル250mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセファレキシンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている3)。
薬効薬理
グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、抗酸菌と真菌には作用しない。グラム陽性球菌の黄色ブドウ球菌や溶血性レンサ球菌、グラム陰性球菌の淋菌や髄膜炎菌、グラム陰性桿菌の大腸菌や肺炎桿菌の生育を6.25μg/mLでおさえ、その作用機序は細胞壁合成阻害で殺菌的である4)。
有効成分に関する理化学的知見
構造式：
一般名：セファレキシン（Cefalexin）
化学名：(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子式：C16H17N3O4S
分子量：347.39
性 状：白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール（95）又はN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。吸湿性である。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、セファレキシンカプセル250mg「トーワ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された5)。
包装
セファレキシンカプセル250mg「トーワ」：100カプセル（PTP）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2
東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
3
東和薬品株式会社 社内資料：溶出試験
4
第十五改正日本薬局方解説書，C-2077，2006
5
東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験
※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先
東和薬品株式会社 学術部DIセンター
〒570-0081 大阪府守口市日吉町２丁目５番15号
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
https://med.towayakuhin.co.jp/medical/
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号
