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アストミン錠１０ｍｇ

鎮咳剤〈非麻薬〉

1錠 5.7円

添付文書番号

2229001F1053_2_03

企業コード

181251

作成又は改訂年月

2023年7月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872229

薬効分類名

鎮咳剤〈非麻薬〉

承認等

販売名

アストミン錠10mg

販売名コード

2229001F1053

販売名英字表記

Astomin Tablets 10mg

販売名ひらがな

あすとみんじょう10mg

承認番号等

承認番号
21800AMX10566000

販売開始年月

1974年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ジメモルファンリン酸塩

組成・性状

組成

アストミン錠10mg
有効成分
1錠中日局 ジメモルファンリン酸塩  10mg
添加剤
無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、白糖、乳酸カルシウム水和物、マクロゴール、アラビアゴム末、ゼラチン、酸化チタン、カルナウバロウ

製剤の性状

アストミン錠10mg
剤形糖衣錠
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
6.9mm
大きさ（厚さ）
3.4mm
質量140mg
識別コードアストミン

効能又は効果

下記疾患に伴う鎮咳
上気道炎、肺炎、急性気管支炎、肺結核、珪肺及び珪肺結核、肺癌、慢性気管支炎

用法及び用量

成人（15才以上）には1回1〜2錠（ジメモルファンリン酸塩として10〜20mg）を1日3回経口投与する。
但し、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 糖尿病又はその疑いのある患者
    耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
精神神経系
めまい、眠気、頭痛・頭重
脱力感、倦怠感
消化器
口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器
頻脈、動悸、顔面潮紅

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

  1. 単回投与
    健康成人男性2名にジメモルファンリン酸塩90mg注) を単回経口投与したとき、速やかに吸収されて1〜2時間で血中濃度は最高に達し、その濃度は0.007〜0.008μg/mLであった 。

代謝

いずれの代謝物もほとんど鎮咳作用を有しないものであった 。

排泄

健康成人男性2名に12時間絶食させた後、ジメモルファンリン酸塩30mg注) を経口投与したとき、尿中排泄率は、24時間後に約60%であった。尿中に検出同定し得た代謝物は3種でいずれも酸化的脱アルキル化反応による生成物で、未変化体は2%以下であった 。
注)本剤の承認された用量は、ジメモルファンリン酸塩として1回10〜20mgを1日3回経口投与するである。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    二重盲検比較試験を含む461例の咳嗽を伴う疾患群に対する臨床試験成績の概要は以下のとおりであった。
    総有効率は77.2%で、慢性呼吸器疾患（肺結核、珪肺及び珪肺結核、肺癌、慢性気管支炎）に伴う咳嗽に対する有効率は72.4%（202/279）であり、急性疾患（上気道炎、急性気管支炎、肺炎）に伴う咳嗽に対する有効率は84.6%（154/182）であった。
    なお、二重盲検による比較対照試験で、各種の疾患に伴う咳嗽に対して有用性が認められている 。

薬効薬理

作用機序
延髄の咳中枢に作用して感受性閾値を高めて、その働きを抑制する。
鎮咳作用
ジメモルファンリン酸塩は、イヌ、ネコ及びモルモットを用いた薬理実験では、コデインリン酸塩水和物やデキストロメトルファンよりも優れた鎮咳効果を発揮する, 。
非麻薬性
ジメモルファンリン酸塩をサルに1カ月投与して検討した薬物依存性試験の結果、身体依存性及び精神依存性は認められず、非麻薬性であることが証明されている 。
腸管輸送能の抑制作用
ジメモルファンリン酸塩はマウスを用いた動物試験で、コデインリン酸塩水和物投与時にみられるような腸管輸送能の抑制作用（便秘作用）を示さない 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジメモルファンリン酸塩（Dimemorfan Phosphate）（JAN）
化学名
(9S,13S,14S)-3,17-Dimethylmorphinan monophosphate
分子式
C18H25N・H3PO4
分子量
353.39
性状
ジメモルファンリン酸塩は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸（100）に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約265℃（分解）

包装

100錠［10錠（PTP）×10］、1,000錠［10錠（PTP）×100］
1,000錠［瓶、バラ］

主要文献

1
関隆 ほか：臨床薬理、1972; 3: 302-304［AS-011］
2
社内資料：AT-17をヒトに経口投与したときの代謝と排泄（1974年5月24日承認、申請資料概要IX5(6)）
3
梅田博道 ほか：現代医療、1973; 5: 459-484［AS-007］
4
井田昶 ほか：応用薬理、1972; 6: 1207-1231［AS-008］
5
Kasé, Y. et al.：Arzneimittel-Forschung. 1976; 26: 361-366［AS-009］
6
柳田知司 ほか：実中研・前臨床研究報、1975; 1: 35-41［AS-010］

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社オーファンパシフィック DIセンター
〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1
TEL 0120-889-009
受付時間 9:00～17:30（土・日・祝日・社休日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
株式会社オーファンパシフィック
〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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