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オースギ大黄甘草湯エキスT錠

漢方製剤

1錠 5.7円

添付文書番号

5200090F1022_3_02

企業コード

180607

作成又は改訂年月

2022年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

オースギ大黄甘草湯エキスT錠

販売名コード

5200090F1022

販売名ひらがな

おーすぎだいおうかんぞうとうえきすTじょう

承認番号等

承認番号
16100AMZ04184000

販売開始年月

1986年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

大黄甘草湯

組成・性状

組成

オースギ大黄甘草湯エキスT錠
有効成分
本剤は1日量6錠中、下記生薬より抽出した水製乾燥エキス(大黄甘草湯エキス)  0.8gを含有する。
有効成分
日局 ダイオウ  4g
有効成分
日局 カンゾウ  1g
添加剤
結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、黄色5号、青色1号、赤色3号

製剤の性状

オースギ大黄甘草湯エキスT錠
剤形淡褐色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ(直径)
約9.0mm
大きさ(厚さ)
約5.4mm
質量約330mg
識別コードSG-84T

効能又は効果

便秘症

用法及び用量

通常、成人1日6錠を2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。
  3. 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  4. ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 下痢、軟便のある患者
    これらの症状が悪化するおそれがある。
  2. 著しく胃腸の虚弱な患者
    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。
  3. 著しく体力の衰えている患者
    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
カンゾウ含有製剤
芍薬甘草湯
補中益気湯
抑肝散 等
グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 偽アルドステロン症(頻度不明)
    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
  2. ミオパチー(頻度不明)
    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
消化器
食欲不振、腹痛、下痢等

臨床成績

製造販売後調査等

  1. 国内市販後臨床試験
    本剤は、便秘症と診断された患者を対象とした二重盲検比較臨床試験において、以下の成績であった。
    有効率(%)
    大黄甘草湯群
    86.4(38/44)
    プラセボ群
    44.7(21/47)

取扱い上の注意

  1. 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

包装

588錠(2錠×294包)[分包]
168錠(2錠×84包)[分包]

主要文献

1
三好秋馬,他:消化器科.1996;22(3):314-328

文献請求先及び問い合わせ先

大杉製薬株式会社 医薬情報部
〒546-0035 大阪市東住吉区山坂1-8-6
TEL 06-6629-9058  FAX 06-6629-9070
HP https://ohsugi-kanpo.co.jp/

製造販売業者等

製造販売元
大杉製薬株式会社
大阪市阿倍野区天王寺町南1-1-2

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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